الحكمة ترحب بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Guardant360® Liquid CDx

الوكيل الإخباري-   رحّبت الحكمة فارماسيوتيكالز بي إل سي (الحكمة)، المجموعة الدوائية متعددة الجنسيات، بالموافقة التي صدرت مؤخراً عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Guardant360® Liquid CDx، أكبر اختبار خزعة سائلة معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي طورته شركة "جاردنت هيلث" Guardant Health (ناسداك: GH).

جاء ذلك على هامش النسخة الخامسة من المنتدى الدولي للأورام في دولة الإمارات، حيث شاركت كل من الحكمة وجاردنت هيلث بصفة راعٍ بلاتيني للحدث.

ويُعدّ اختبار Guardant360® Liquid CDx أكبر لوحة خزعة سائلة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (وهي نوع من الاختبارات التي تكشف المواد الجينومية المرتبطة بالسرطان من خلال عينة دم بسيطة)، ما يوفر بديلاً أقل تدخلاً مقارنةً باختبارات المؤشرات الحيوية التقليدية المعتمدة على الأنسجة.

ويعتمد الاختبار على منصة "سمارت"  Smart Platformالخاصة بشركة جاردنت، حيث يدمج بين التحليل الجينومي والتحولات ما بعد الجينية من خلال عينة دم واحدة. كما يقوم بتحليل الطفرات في الحمض النووي للورم، مما يتيح للأطباء اتخاذ قرارات علاجية أكثر دقة في علاج المرضى المصابين بسرطانات متقدمة منشؤها أعضاء صلبة.

ويتميز الاختبار بتغطية جينومية أوسع بمقدار 100 مرة وزيادة ملحوظة في حساسية الكشف عن الحمض النووي للورم المتداول (ctDNA)  مقارنة بالإصدار السابق Guardant360 CDx. ومع هذه الموافقة، تنتقل المؤشرات التشخيصية المصاحبة السبعة التي سبق أن اعتمدتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاختبارGuardant360 CDx  بشكل تلقائي إلىGuardant360 Liquid CDx.

وكانت الحكمة قد وقّعت اتفاقية حصرية مع شركة جاردنت هيلث عام 2024 لتسويق وترويج اختبارات الخزعات السائلة والنسيجية الخاصة بها للكشف عن السرطان، ومراقبة عودة المرض، وتحليل طفرات الأورام في جميع أنواع السرطانات الصلبة، وذلك في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. وتعد جاردنت الشركة الوحيدة المتخصصة في طب الأورام الدقيق التي تقدم محفظة متكاملة من حلول السرطان في المنطقة.

وحول هذا الإنجاز، قال مازن دروزة، نائب رئيس مجلس الإدارة التنفيذي ونائب الرئيس التنفيذي للحكمة لمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا: "يمثل تعاوننا مع "جاردنت هيلث" خطوة مهمة لإدخال الجيل الجديد من حلول التشخيص الدقيقة إلى منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا، بما يسهم في تطوير رعاية مرضى السرطان في المنطقة. كما أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Guardant360® Liquid CDx ستوفر حلاً متطوراً جداً يتيح للأطباء فهماً أعمق لتكوين الأورام ويساعد في توجيه القرارات العلاجية الدقيقة.

وتواصل الحكمة، من موقعها كشريك موثوق يتمتع بخبرة واسعة في المنطقة ويمتلك محفظة نوعية من المنتجات في مجال الأورام، التزامها بتسهيل الوصول إلى الطب الدقيق وتحقيق نتائج علاجية أفضل لمرضى السرطان".

من جانبه، قال سيمرانجيت سينغ، الرئيس التنفيذي لشركة جاردنت هيلث لمنطقة آسيا والشرق الأوسط وأفريقيا: "تعد جاردنت هيلث الشركة الوحيدة في مجال طب الأورام الدقيق التي حصلت ثلاثة من حلولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يعزز ريادتنا في مجال التحليل الجزيئي الشامل عبر مختلف مراحل رحلة علاج السرطان. ومن خلال منصتنا الحصرية Smart Platform، يحصل الأطباء على رؤى دقيقة متقدمة تدعم قرارات اختيار العلاج، ما يمهد لحقبة جديدة في رعاية السرطان".

تجدر الإشارة إلى أن نتائج Guardant360 Liquid CDx تصبح متاحة خلال سبعة أيام فقط من استلام العينة في المختبر، مما يدعم اتخاذ قرارات علاجية أكثر دقة؛ بغضّ النظر عن توافر الأنسجة أو مرحلة العلاج. وقد تمت الموافقة على استخدامه كاختبار تشخيصي مصاحب في حالات سرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان القولون والمستقيم، وسرطان الثدي المتقدم، حيث يوفر رؤية شاملة لتكوين الورم من خلال عينة دم واحدة.