نظام جديد لفحص الأدوية والمستلزمات الطبية ومستحضرات التجميل

بدأ رسميا تطبيق النظام الجديد لفحص الأدوية والمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل لسنة 2017، عقب نشره بالجريدة الرسمية بعددها الاخير.اضافة اعلان


وصدر النظام بموجب الفقرتين ( أ ) و ( د) من المادة (98) من قانون الدواء والصيدلة رقم (12) لسنة 2013 وتعديلاته.

وبموجب النظام فقد اعتمد تعريف المستلزم الطبي بكل جهاز أو وسيلة أو مادة أو أداة أو صنف سواء استعمل وحده أو ارتبط مع غيره بما في ذلك البرمجيات اللازمة لاستعماله والمعد من قبل الصانع لاستعماله للانسان بهدف تحقيق أي من الغايات التالية :التشخيص، الوقاية، المراقبة، العلاج، أو التخفيض من الأمراض، والتشخيص، المراقبة، التخفيف من أي إصابة أو إعاقة او التعويض عنها، والكشف، التعويض، أو التعديل على الوضع التشريحي، وتنظيم الحمل، وتعقيم الأجهزة الطبية والأسطح والعدد الجراحية، وكذلك إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الانسان.

واعتبر النظام المستحضرات التجميلية اي تركيبة او منتج يستعمل خارجيا لتنظيف الجسم او تعطيره او ازالة الروائح عنه أو حمايته أو المحافظة على شكله ويستعمل على البشرة، الشعر، الأظافر، الشفاه، الأسنان دون إحداث أي تغييرات على وظائف الجسم أو بنيته ولا يحتوي على أي مادة ضارة تؤذي الإنسان أو تشكل خطرا عند استعماله أو يمنع استعمالها حسب ما هو معتمد لدى المؤسسة. وبين النظام ان المستحضر التجميلي يعتبر صيدلانيا اذا احتوى على مادة صيدلانية فعالة ويكون هدف استعماله النهائي لغايات تجميلية، حاظرا تسجيل اي دواء او اي مستلزم طبي او معقم او مطهر الا بعد اجتياز الفحص للتأكد من الاستعمال الامن له وفعاليته وجودته.

كما حظر تداول أي دواء او ما تقرر فحصه من اي مستلزم طبي او معقم او مطهر او مستحضر تجميلي إلا بعد صدور قرار المدير العام (مديرعام الغذاء والدواء) بالموافقة على ذلك وفقا لأحكام هذا النظام.

وحظر تداول أي تشغيلة من الأدوية او غيرها من المواد المذكورة بالنظام إلا بعد اجتيازها الفحص وفقا لأحكام الفقرة (د) من المادة (4) من النظام وصدور قرار من المدير العام بالموافقة على تداولها.

ووفقا للمادة الخامسة من النظام ، يتم الفحص للاربع تشغيلات الاولى المتتالية من الدواء او المستلزم الطبي او المعقم او المطهر على ان لا تحتسب نتيجة التحليل لغايات التسجيل من ضمن هذه التشغيلات.

واستثنى النظام الخيوط الجراحية من تطبيق احكام المادة الخامسة (الفحص) وكذلك الادوية غير المسجلة والمستوردة بكميات غير تجارية لمرضى محددين بالاسم وكذلك الادوية او التشغيلات المستثناة من قرار المدير العام بناء على توصية اللجنة، اضافة الى استثناء المستلزمات الطبية او المعقمات او المطهرات المستوردة بكميات غير تجارية او لمرضى محددين بالاسم .

واستثنى النظام مستحضرات التجميل من تطبيق الاحكام ، ويتم اخضاع ما يتقرر فحصه منها للتحليل بقرار من المدير العام بناء على توصية لجنة دراسة المستحضرات التجميلية والتجميلية الصيدلانية المشكلة في المؤسسة على ان يلتزم المستورد او المصنع بدفع رسوم التحليل وتوفير جميع الوثائق والمواد اللازمة للفحص.

ووفقا للمادة التاسعة من النظام، تشكل بقرار من المدير العام لجنتان احداهما للشؤون المخبرية للدواء والثانية للشؤون المخبرية للمستلزمات الطبية والمعقمات والمطهرات ومستحضرات التجميل.

وأقر النظام رسوما بموجب المادة العاشرة تسلسها كالتالي: أ. تستوفي المؤسسة (150) دينارا رسم فحص عن كل تشغيلة دواء مستوردة أو مصنعة محليا تكون بقيمة خمسة آلاف دينار فأكثر ورسم فحص مقداره (40) دينارا عن كل تشغيله تقل قيمتها عن ذلك.

وتستوفي المؤسسة (125) دينارا رسم تداول عن كل تشغيلة دواء مستوردة أو مصنعة محليا تكون بقيمة خمسة آلاف دينار فأكثر ورسم تداول مقداره (35) دينارا لكل تشغيلة تقل قيمتها عن ذلك.

وتستوفي المؤسسة (125) دينارا رسم فحص عن كل تشغيلة من مستلزمات او معقمات او مطهرات او مستحضرات مستوردة او مصنعة محليا قيمتها خمسة آلاف دينار فأكثر ورسما مقداره (50) دينارا عن كل تشغيلة تقل قيمتها عن ذلك.

واقر النظام رسم تداول قيمته 50 دينارا كرسم تداول عن كل تشغيلة من المستلزمات او المعقمات او المطهرات او المستحضرات المستوردة او المصنعة محليا.

وتستوفي المؤسسة ضعف رسم الفحص الوارد اعلاه عن كل تشغيلة مستوردة أو مصنعة محليا والتي تطلب الشركة الصانعة او الوكيل الاولوية لفحصها وفق تعليمات يصدرها المديرالعام لهذه الغاية.